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LABVOLUTION 2019, 21.-23. Mai

GMP-Beratung

Messestand

Halle 20, Stand B05
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Produktbeschreibung

GMP-Beratung - Optimale Vorbereitung und Kostenreduktion

Grundlegend ist es notwendig, vor jeder Erteilung der Herstellungserlaubnis, qualifizierte GMP-Beratung in der frühest möglichen Planungsphase

einzubeziehen. Die qualifizierte GMP-Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung (Grundriss, Technik, Logistik, Medienver- und -entsorgung) für GMP-Herstellungsbereiche ist aufgrund der spezifischen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens jedem Bauherren bzw. dem späteren Nutzer von Reinräumen zu empfehlen.

Nur so können Zusatzkosten durch Umbau, Umplanung oder Nachrüstung vermeiden werden. Dazu zählt auch die Berücksichtigung der prozess-spezifischen Anforderungen sowie die Hinweise auf technische und regulatorische Rahmenbedingungen (AMG, AMWHV, PharmBetrV, GMP-Leitlinien, DIN, EN, ISO, Technische Regeln, MPG, MPBetrV, Laborrichtlinien etc.).

Die rechtzeitige Vorstellung der Planung des Bauvorhabens bei der zuständigen Überwachungsbehörde zur Abstimmung der besonderen Anforderungen ist eine weitere wichtige Voraussetzung vor Beginn der Ausführungsplanung. Ein Beispiel für die Entwicklung der Umbaukosten bei Planungsfehlern finden Sie in der Grafik.

Weiterhin gehört in dieser frühen Planungsphase zur GMP-Beratung auch die Festlegung der Strömungsrichtungen der Raumluft zwischen den Bereichen unterschiedlicher Reinheitsklassen, das Schleusenkonzept, die Darstellung des Personal- und Materialflusses die Zutrittskontrolle und einiges mehr. Gleichzeitig müssen die Überwachungs-, Alarm- und Managementanforderungen für prozessrelevante Ausrüstungen, Anlagen sowie Räume in enger Zusammenarbeit mit dem zukünftigen Nutzer festgelegt werden.

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