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LABVOLUTION 2019, 21.-23. Mai
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Pharmazeutische Dokumentation

Messestand

Halle 20, Stand B05
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Produktbeschreibung

Master File (SMF)
Erstellung einer Betriebsstättenbeschreibung in deutscher oder englischer Sprache gemäß Teil III des EU-GMP-Leitfadens.

Risikoanalyse
-Die Einschätzung eines Risikos für das herzustellende Arzneimittel im Hinblick auf die damit verbundenen qualitätsmindernden Gefahren für das Produkt können mit verschiedenen Verfahren durchgeführt werden, u.a. FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HA ZOP.
- Hierbei bezieht sich die anschließende Bewertung auf Ausgangsmaterialien oder auf relevante Schritte der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
- Gleichzeitig werden risikominimierende Maßnahmen festgelegt, um das Risiko der Wahrscheinlichkeit des Auftretens zu reduzieren.

Validierungs Master Plan (VMP)
Erarbeiten eines Validierungsrahmenplans für Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

Qualitätssicherungshandbuch
Verfassen eines Handbuches zur Qualitätssicherung der gesamten Arzneimittelherstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und Transport.

Standardbetriebsanweisung
Verfassen von Standardbetriebsanweisungen (SOP).

Lohnprüfverträge / Herstellungs-Verträge / hausinterne Vereinbarungen
- Erstellen von spezifischen Verträgen oder
- Vereinbarungen nach PIC-Empfehlungen oder
- ZLG-Richtlinien.

Audits
- Durchführung und Protokollierung von externen Audits oder
- Durchführung von Selbstinspektionen

GMP-Schulung
- Abstimmung der Inhalte mit dem Auftraggeber.
- Verfassen eines Skriptums.
- Power-Point-Präsentation
- Kontrolle der Effektivität der Schulung (Prüfung).

Antrag auf Herstellungserlaubnis / Erweiterung einer Herstellungserlaubnis
- Hilfe bei Beantragung oder Erweiterung einer Herstellungserlaubnis nach AMG § 13.
- Sehr gute Kenntnis und gute Beziehungen zu den Zulassungsbehörden.

Akkreditierung / Zertifizierung
Hilfe bei Akkreditierung / Zertifizierung durch Fachverbände (z.B. DAG-KBT, DACH-Verband, TÜV-CERT usw.).

Zulassungskonzept und Zulassung
- Entwicklung eines Zulassungskonzeptes.
- Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen.

Produkt-Website

Alle Produkte dieses Ausstellers

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement notwendig, alle Prozesse vom ersten Kundenkontakt bis zur Lieferung von Dokumenten und ... zum Service festzulegen, zu steuern und im Sinne der Kundenzufriedenheit zu gestalten. Durch das QM-System sollen alle Prozesse im Unternehmen, die direkten oder indirekten Einfluss auf die ...weiterlesen

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Reinraumplanung / Vertrieb von Reinraumprodukten Räume und der Erfassung aller Anforderungen der späteren Nutzer wie: Die Anordnung der Räume muss so erfolgen, dass die Produktion in logisch aufeinander folgenden Schritten durchgeführt werden kann. Die lüftungstechnischen Parameter müssen für jeden ...weiterlesen

Hygienemaßnahmen Arzneimittelherstellung

Wir unterstützen bei der Festlegung der bei der Arzneimittelherstellung vorgeschriebenen Hygienemaßnahmen. Erstellen von Hygieneplänen Diese Hygienepläne beinhalten gesetzliche Voraussetzungen, die Festlegung von Geltungsbereich und Verantwortlichkeiten, Anforderung an räumliche und funktionale Gestaltung, ...weiterlesen

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GMP-Beratung - Optimale Vorbereitung und Kostenreduktion Grundlegend ist es notwendig, vor jeder Erteilung der Herstellungserlaubnis, qualifizierte GMP-Beratung in der frühest möglichen Planungsphase einzubeziehen. Die qualifizierte GMP-Beratung bei der Konzeptfindung und Entwurfsplanung (Grundriss, ...weiterlesen

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