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LABVOLUTION 2019, 21.-23. Mai
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Pharmazeutische Dokumentation

Produktbeschreibung

Master File (SMF)
Erstellung einer Betriebsstättenbeschreibung in deutscher oder englischer Sprache gemäß Teil III des EU-GMP-Leitfadens.

Risikoanalyse
-Die Einschätzung eines Risikos für das herzustellende Arzneimittel im Hinblick auf die damit verbundenen qualitätsmindernden Gefahren für das Produkt können mit verschiedenen Verfahren durchgeführt werden, u.a. FMEA, FMECA, FTA, HACCP, HA ZOP.
- Hierbei bezieht sich die anschließende Bewertung auf Ausgangsmaterialien oder auf relevante Schritte der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
- Gleichzeitig werden risikominimierende Maßnahmen festgelegt, um das Risiko der Wahrscheinlichkeit des Auftretens zu reduzieren.

Validierungs Master Plan (VMP)
Erarbeiten eines Validierungsrahmenplans für Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.

Qualitätssicherungshandbuch
Verfassen eines Handbuches zur Qualitätssicherung der gesamten Arzneimittelherstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und Transport.

Standardbetriebsanweisung
Verfassen von Standardbetriebsanweisungen (SOP).

Lohnprüfverträge / Herstellungs-Verträge / hausinterne Vereinbarungen
- Erstellen von spezifischen Verträgen oder
- Vereinbarungen nach PIC-Empfehlungen oder
- ZLG-Richtlinien.

Audits
- Durchführung und Protokollierung von externen Audits oder
- Durchführung von Selbstinspektionen

GMP-Schulung
- Abstimmung der Inhalte mit dem Auftraggeber.
- Verfassen eines Skriptums.
- Power-Point-Präsentation
- Kontrolle der Effektivität der Schulung (Prüfung).

Antrag auf Herstellungserlaubnis / Erweiterung einer Herstellungserlaubnis
- Hilfe bei Beantragung oder Erweiterung einer Herstellungserlaubnis nach AMG § 13.
- Sehr gute Kenntnis und gute Beziehungen zu den Zulassungsbehörden.

Akkreditierung / Zertifizierung
Hilfe bei Akkreditierung / Zertifizierung durch Fachverbände (z.B. DAG-KBT, DACH-Verband, TÜV-CERT usw.).

Zulassungskonzept und Zulassung
- Entwicklung eines Zulassungskonzeptes.
- Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen.

Produkt-Website

Halle 20, Stand B05

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